09B305醫療器材EO環氧乙烷氣體滅菌法規標準指引

開課日期:2020-03-08 課程費用:6200
上課時間:週日 / 上午,下午 學習時程:09:30~16:30,共三週 18 時
上課地點: 新竹市光復路二段101號清華大學創新育成大樓2樓 map
適用對象:
1.醫療器材製造業研發人員
2.醫療器材製造業品保/法規人員
3.欲申請或已持有滅菌醫療器...看完整
收藏課程
課程特色
本課程可提供學員快速掌握滅菌醫療器材產品系統驗證確效法規標之要求,以熟悉各國醫療器材之品質風險管理要求,進而協助業者拓展產品市場相關業務。
詳細內容

R報名網址:https://edu.tcfst.org.tw/web/tw/class/show.asp?tcfst=yes&courseidori=09B305

 

R諮詢專線:黃先生 03-5623116 #3237

    e-mail: ychuang@tcfst.org.tw

 

v簡介
滅菌醫療器材產業能否成功上市行銷全球,憑藉於業者在品質風險管理系統及滅菌產品管理能否依符合國際標準/法規要求來進行產品的研發、驗證、生產及上市管理,亦即能否建立符合法規要求之品質管理系統及產品實現,進而持續改善並維持其安全有效性。

 

v大綱
A.醫療器材EO環氧乙烷氣體滅菌簡介
B.醫療器材EO環氧乙烷氣體滅菌相關法規標準指引清單
C.醫療器材EO環氧乙烷氣體滅菌相關法規標準條文介紹說明:
 ->ISO 13485:2016–醫療器材品質管理系統-法規要求
 ->ISO 11135:2014–環氧乙烷醫療器材滅菌:開發、驗證、確效、管控
 ->ISO 10993-7:2008 -療器材生物相容評估: EO殘留檢驗
 ->ISO 11737-1:2018–滅菌醫療器材微生物含量的決定(生物負荷量)
 ->ISO 11737-2:2009 -滅菌醫療器材無菌檢測
 ->ISO 11138-2:2017–EO滅菌生物指試劑要求
 ->ISO 11607-1:2019–無菌屏障材料包裝系統要求
 ->ISO 11607-2:2019 -無菌屏障包裝驗證確效
 ->EN 556-1:2001–醫療器材滅菌設計:成品滅菌要求
 ->EN 556-2:2015 -醫療器材滅菌設計:無菌製程要求
 ->EN 1422:2014–EO滅菌鍋要求及測試

師資介紹
講師:洪哲章 老師
專長:
1.醫藥食品衛生、體外診斷醫療器材法規、標準品質管理系統認證驗證
2.無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計
3.產品滅菌製程確效規劃測試、物/化/微生物檢驗、醫材生物相容性測試
現職:挪威商立恩威國際驗證公司 資深主任稽核員
報名方式
如您對本課程有興趣,或需相關諮詢,請於下方留下您的聯絡資訊,我們將派專人與您聯繫,為您安排上課事宜,或回覆問題,感謝您!
備註
諮詢專線:黃先生 03-5623116 #3237
e-mail: ychuang@tcfst.org.tw
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