MEDDEV 2.7.1/ rev. 4 歐盟醫療器材臨床評估指引解說及實務研習班

開課日期:2020-11-17 課程費用:4750
上課時間:週二 / 上午,下午 學習時程:6小時
上課地點: 新北市五股區 map
適用對象:
欲了解MEDDEV 2.7.1指引內容要求
收藏課程
課程特色
–詳細介紹MEDDEV 2.7.1指引內容要求,讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備。

–在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。

–透過實際演練,讓學員可以加深瞭解指引的要求,並可提昇學習效果。

–‧參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
臨床評估的執行為符合歐盟醫材指令的基本安全要求之一,係為確認產品在生命週期裡的臨床安全及功效。
新版的歐盟臨床評估指引於去年發佈,在沒有轉換期的情況底下,製造商要如何依據這新的指引,來重新檢視、評估、撰寫及彙整臨床臨床報告變的非常有挑戰性。
本課程首先說明新舊版指引的差異分析,再深入說明新版臨床評估的5個階段的重點 – 包括實際演練文獻檢索、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫。
最後會再介紹PMCF的基本要求及分享一些案件在審查常會發生的缺失。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
報名方式
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